您的当前位置:首页 > 娱乐 > 我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市 正文
时间:2024-05-16 11:09:51 来源:网络整理 编辑:娱乐
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。Zanubru
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂,是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药,也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉,望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请,有望于今年内在中国首发上市。国抗
突破性疗法认定通道由美国FDA设立,癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程,是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后,内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定,研发中的新药若获得突破性疗法认定,FDA将提供多种形式的支持,以及滚动式审评和优先审评的资格等。
在2018年12月的美国血液学年会上,北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示:“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中,zanubrutinib的总体缓解率达到84%,完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好,3级以上不良反应发生率低。”目前,全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
原标题:我国抗癌新药首次获得 FDA突破性疗法认定 责任编辑:冷芳杞环保专精时代,废水除氟深耕者「环瑞生态」的破局之道2024-05-16 11:09
4月变频空调 内销出口同比稳增2024-05-16 10:30
污水处理厂带动泵阀市场需求2024-05-16 10:26
特斯拉推出全方位充电解决方案2024-05-16 10:24
中俄电力合作刚刚开始 合作具有互补性2024-05-16 09:17
配网建设改造计划下发 配电网企业迎来拐点2024-05-16 09:16
魅族首款车型命名为魅族MX,将采用Flyme Auto全案智能车机系统2024-05-16 08:50
常规升级变化不大 荣耀200 Pro遭曝光2024-05-16 08:46
今年将完成投资1000亿元加强农村供水工程建设2024-05-16 08:42
现代市场该如何适应能源互联网所带来的变化2024-05-16 08:32
工业锅炉市场占有率上升 行业节能改造成趋势2024-05-16 11:05
五大发电集团相继布局售电市场 国电投成立售电公司2024-05-16 10:23
过去4年我国电力电缆出口额大增150%2024-05-16 10:20
掺混肥生产线之园艺作物水肥一体化聚焦节水农业发展2024-05-16 09:48
风电企业争食千亿风电运维市场2024-05-16 09:41
配电变压器能效提升计划出台 置信电气等三家企业值得关注2024-05-16 09:32
价格战失灵空调企业欲争“智能化”市场2024-05-16 09:19
国际市场压力下中国包装机械的发展势态2024-05-16 09:00
碳排放交易市场明年启动 首批试点将纳入钢铁等6个行业2024-05-16 08:43
核电企业抓机遇争上市 中国核建拟募资27亿2024-05-16 08:25